Philips pune în pericol sănătatea pacienților cu tulburări respiratoriiUn defect de fabricație a 370 de dispozitive Philips folosite de francezii care suferă de apnee în somn sau boli respiratorii îi expune la riscuri precum dureri de cap, tuse, iritații și chiar cancer.
În șase luni, însă, mai puțin de 5% dintre utilaje au fost înlocuite.În timp ce dormea, Pierre (vezi Cutia Neagră) și-a ținut respirația fără să-și dea seama de treizeci și trei de ori pe oră. S-a întâmplat chiar să nu respire 1 min 20, înainte de a se trezi cu un tresărit să-și tragă sufletul. Cu asemenea nopți, profesorului îi era greu să predea lecții în fața elevilor săi a doua zi. Are apnee în somn, ca 4% din populație și chiar 30% dintre cei peste 65 de ani, potrivit Medicare.
De zece ani, el doarme cu o mască deasupra nasului conectată la o mașină de ventilație cu presiune pozitivă continuă (CPAP) care îi reglează aportul de oxigen. Este singurul tratament posibil pentru persoanele cu apnee severă în somn. Conectat în fiecare seară la dispozitivul său marca Philips, încă suferă, dar mai puțin, cu ritmul de cinci sau șase micro-alarme pe oră.
Cu excepția faptului că „în ultimii șapte ani, problemele mele de migrenă au crescut când ar fi trebuit să fie induse de apneea în somn. Am început să am sinuzită și rinită cronică precum și să dezvolt hipersensibilitate, mărturisește acest parizian de 62 de ani. De exemplu, dormitorul nostru a fost revopsit cu un produs care conținea cât mai puține substanțe chimice în iunie. Șase luni mai târziu, încă nu putem dormi în el. Pierre își iubește meseria de profesor, dar se gândește serios la pensionare din cauza problemelor sale de sănătate.
Până de curând, nu-și bănuise niciodată mașina fabricată de Philips, „prost numita Dreamstation”, tipă el. Dar, pe 14 iunie, firma olandeză a anunțat rechemarea a 370 dintre dispozitivele sale utilizate în Franța și fabricate înainte de 000 aprilie 26. Aparatul său este unul dintre cele zece tipuri de produse vizate: 2021% dintre ele sunt „dispozitive CPAP, prin urmare destinate pentru pacientii cu apnee in somn. Se găsesc că tratează pacienții doar acasă, nu în spitale.
Defectul de fabricație afectează și 29 de ventilatoare, adesea vitale pentru pacienții de toate vârstele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), sindrom de obezitate-hipoventilație (SOH), cifoscolioză sau patologii neuromusculare.
Cea mai proastă parte este încetineala în înlocuirea mașinilor. Mușchii continuă să se desprindă, îi lăsăm pe oameni să inhaleze otravă în fiecare noapte și să moară în colțul lor.
Marie-Agnès Wiss-Laurent, președintele asociației de pacienți FFAAIR
Pe site-ul Philips, mai cunoscut pentru că a inventat caseta audio, un anume Damien, utilizator al aparatului din gama Dreamstation, se laudă cu „acest tratament 100% organic, fără medicamente, compus exclusiv din aer”... Problema, Asta pentru că compușii organici volatili pot scăpa din spuma folosită pentru a reduce zgomotul dispozitivului pe măsură ce se degradează.
Inhalarea acestor substanțe toată noaptea poate provoca dureri de cap, iritații, inflamații, probleme de respirație, hipersensibilitate, greață, vărsături și, mai rău, poate produce efecte toxice și cancerigene, a spus Philips fără îndoială într-un raport. iunie 2021.Niciunul dintre doctorii lui Pierre nu l-a avertizat. „Persoanele în cauză nu sunt toate informate. Întrucât nu există neapărat un plan B de propus, se pare că nu vrem să creăm un vânt de panică, dar pacienții au dreptul să cunoască riscurile acestor mașini defecte ”, plânge Yann Mazens, consilier tehnic la Franța Assos Santé. , un grup de asociații de pacienți. Este adevărat că Philips deține puțin mai mult de un sfert din cota de piață în rândul utilizatorilor de aparate CPAP și chiar mai mult în cazul aparatelor respiratorii folosite acasă în Franța.
Ca și în cazul majorității pacienților în cauză,
În cele din urmă, furnizorul de servicii medicale la domiciliu al lui Pierre, responsabil de livrarea și plata dispozitivelor, l-a notificat prin poștă.La mijlocul lunii august, când a găsit acest scris în cutia poștală, a făcut o legătură directă între afecțiunile sale cotidiene și lista pericolelor enumerate.
A doua zi, Pierre a sunat la furnizorul de servicii pentru a solicita schimbarea aparatului. „Mi-a luat cazul ca prioritate și mi-a livrat un dispozitiv de la alt producător. După câteva săptămâni de ajustări, nu numai că am doar două-trei apnee de somn pe oră noaptea, dar sufăr mai puține dureri de cap în timpul zilei. Am trecut de la cincisprezece medicamente puternice împotriva migrenelor pe lună iarna trecută la doar unul până la patru pe lună de când aparatul a fost înlocuit ”, compară bărbatul de XNUMX de ani.
De atunci, el a luat în considerare o posibilă acțiune în justiție din partea Philips. Pe 9 iulie, avocatul Andrea Grass de la Consumer Law Group a depus o reclamație în Canada. „Până acum, puțin sub 5 de persoane din toată Canada s-au înregistrat pe site-ul nostru pentru a fi ținute la curent cu cererea”, a spus avocatul.
Mediapart a putut consulta cererea care stabilește faptele de clarificat, și anume dacă Philips „a dat dovadă de neglijență în comercializarea și vânzarea aparatelor respiratorii rechemate” și dacă firma „nu a avertizat consumatorii cu privire la riscurile asociate”.
În Franța, la șase luni după anunțul său brusc, Philips a schimbat doar 16 dintre generatoarele PPC periculoase în cauză, sau mai puțin de 411%. Și în ceea ce privește ventilatoarele, firma indică că „reparația și înlocuirea vor începe din luna ianuarie 5”.
„Am fost uimiți când am aflat despre aceste riscuri. Cea mai proastă parte este încetineala în înlocuirea mașinilor. Mușchii continuă să se desprindă, îi lăsăm pe oameni să inhaleze otravă în fiecare noapte și să moară în colțul lor. Aproximativ treizeci de utilizatori ai aparatelor Philips ne-au contactat. Ne spun să tușim mult și când scuipă, găsesc murdărie foarte neagră”, relatează Marie-Agnès Wiss-Laurent, președintele Federației Franceze a Asociațiilor și Prietenilor Pacienților, Insuficienți sau Invalidi Respiratori (FFAAIR).
313 raportări de tuse, dureri de cap și iritații, în principal, primite de Agenția Medicamentului.„Ceea ce văd pe termen scurt este că cel puțin înțeleg originea problemelor mele de sinuzită și cefalee și că acestea sunt în scădere, deși cred că o parte din ceea ce am acumulat de zece ani este ireversibilă, reacționează Pierre. Pe termen lung, acesta este marele semn de întrebare, dacă voi dezvolta vreodată cancer în cinci, zece ani…”
Pe 16 septembrie, acesta a întocmit o declarație de reacții adverse la Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului și a Produselor de Sănătate (ANSM). În total, din iunie, a primit 313 raportări de tuse, dureri de cap și iritații, în principal, a priori legate de utilizarea aparatelor Philips rechemate.
Rare sunt mențiunile despre apariția cancerului și deocamdată nu s-a stabilit nicio legătură cauză-efect cu mașinile defecte. Această boală lovește adesea cu întârziere, la ani de la expunere și uneori este dificil să relaționăm originea cu un anumit factor. Mai ales că până acum asigurările de sănătate nu enumerau mărcile de dispozitive medicale utilizate de pacienți, ceea ce face dificilă urmărirea pe termen lung în cazul unei retrageri masive a produselor cu referințe specifice.
Pe de altă parte, furnizorii de servicii medicale au date detaliate: asociațiile de pacienți solicită apoi inițierea unui studiu cu scopul de a stabili pe termen lung o posibilă legătură între utilizarea aparatelor defecte și apariția cancerului.
În timp ce compania Philips însăși menționează acest risc, a declarat ea pentru Mediapart: „Nu avem date clinice care să indice că expunerea la particule sau compuși organici ar putea provoca cancer. Sunt în desfășurare teste și cercetări ample pentru a identifica și înțelege mai bine riscurile reale. "
În cele mai recente recomandări adresate profesioniștilor din domeniul sănătății transmise de Societatea de Pneumologie de Limbă Franceză (SPLF), ANSM nici măcar nu mai citează „riscuri cancerigene” și, pe de altă parte, vă invită să monitorizați simptome precum durerile de cap, iritațiile oculare și căile. reacții respiratorii, inflamatorii, tuse, presiune toracică, astm și infecție a sinusurilor.
Deci acest pericol este înăbușit sau exagerat? „Nu există niciun studiu toxicologic care să arate o legătură între utilizarea aparatelor Philips și apariția cancerului. Acesta este un risc teoretic. Nu o putem exclude, dar nu s-a dovedit”, precizează Thierry Thomas, director adjunct dispozitive medicale la ANSM.În ceea ce privește producătorul, acesta răspunde că „ca măsură de precauție, Philips a luat în considerare riscurile posibile și a considerat cel mai pesimist scenariu din punct de vedere al gravității, incluzând de exemplu apariția riscurilor cancerigene”. „Oare Philips trebuia să se acopere cât mai mult posibil în cazul unor probleme care ar apărea după acest anunț, așa cum se face mult în Statele Unite? », se întreabă Yann Mazens, din Franța Assos Santé.
Autoritățile sanitare neputincioase în fața inerției Philips
Un alt anunț ridică aceeași întrebare. Ca prim pas, Philips a recomandat ca minoritatea pacienților care folosesc ventilatoare cu funcționare de susținere a vieții să continue tratamentul în ciuda pericolelor, din lipsa unei alternative. „Fără ventilator, pacienții cu cel mai mare risc pot muri din cauza insuficienței respiratorii sau pot cădea într-o comă hipercapnică în câteva zile”, subliniază Jesus Gonzalez, medic pneumolog la spitalul Pitié-Salpêtrière din Paris și șef al grupului de echipamente al companiei. savant SPLF .
În schimb, Philips le-a cerut persoanelor care folosesc dispozitivele CPAP afectate și ventilatoarele fără funcții de susținere a vieții să oprească utilizarea acestora și să-și consulte medicii, creând panică în rândul pacienților informați. Cu toate acestea, „fără dispozitiv, cei care suferă de apnee în somn vor experimenta o creștere a somnolenței care îi poate determina să adoarmă la locul de muncă sau în timpul conducerii. Din păcate, nu mai suntem în câteva luni de la inhalarea de substanțe potențial toxice în fața absenței unei alternative”, rezolvă profesorul Gonzalez.
Philips și-a modificat ulterior recomandările pentru Franța și s-a aliniat la cele ale ANSM. Acesta din urmă a recomandat pe 8 iulie „să nu întrerupă tratamentul indiferent de tipul de aparat folosit”. „Inițial, Philips a avut un mesaj foarte deranjant, deranjant. A cere a peste 300 de persoane să-și oprească tratamentul înseamnă a-i face să-și asume și mai multe riscuri”, a spus Thierry Thomas, de la ANSM.
Philips intenționează să găsească o soluție pentru întreaga flotă în cauză doar până la sfârșitul anului 2022.La calcularea acestui raport morbid beneficiu-risc, se ia în considerare eșecul Philips de a-și înlocui imediat mașinile defecte. Dacă compania ar putea să le înlocuiască, pacienții nu s-ar confrunta în continuare cu pericolele în cauză. Astăzi, ei continuă să folosească dispozitivul posibil dăunător din vina producătorului în timp ce așteaptă o soluție care întârzie foarte mult să sosească.
Și iarăși, pacienții Franței nu ar fi cei mai de milă, potrivit serviciului de presă al Philips care indică Mediapart că „Franța a fost prima țară din Europa și a treia la nivel mondial”, care a văzut începutul. a înlocuirii echipamentelor defecte în septembrie datorită „angajamentului necruțător al echipelor Philips”.Producătorul olandez plănuiește să găsească o soluție pentru întreaga flotă în cauză din Franța până la sfârșitul anului 2022, deci în doar un an. După vocea lui Thierry Thomas, ANSM consideră de această dată „nesatisfăcător”. Philips își justifică încetineala prin „dificultățile inerente contextului global actual: deficit de componente electronice și materii prime, tensiuni legate de întregul lanț logistic și de transport”.
Autoritățile sanitare sunt luate de gât și se trezesc fără pârghii legale pe tot parcursul lanțului.
Yann Mazens, din Franța Assos SantéCum își poate permite multinaționala să continue să expună pacienții și să-i abandoneze într-o asemenea dezordine? Pentru că beneficiază de un cadru legal lax. ANSM a fost informată despre notificarea de siguranță abia pe 10 iunie, cu patru zile înainte ca Philips să comunice publicului retragerea. Cu toate acestea, producătorul cunoaște pericolele încă din aprilie.
„Ceea ce este deschis criticii este descoperirea problemei peste noapte. Situatia este anormala si detestabila pentru pacienti in primul rand, este foarte anxioasa. Am perceput imediat că problema va fi foarte complex de gestionat din cauza caracterului ei global și a multiplicității actorilor implicați. L-am catalogat drept „critic”, comentează Thierry Thomas, de la ANSM.
Producătorii de dispozitive medicale, cum ar fi aparatele de respirat, oricât de vitale, nu au obligația de a avertiza autoritățile sanitare cu mult timp înainte în cazul unor analize îngrijorătoare care duc la rechemarea mașinilor. A crede că produsele de sănătate sunt bunuri de larg consum ca oricare altele... Precum televizoarele, mașinile de bucătărie, fierele de călcat, aparatele de ras sau periuțele de dinți electrice vândute tot de Philips. Brandul olandez s-a concentrat pe ramura sa de sănătate abia în anii 2010.
De asemenea, autoritățile sanitare nu au pârghia legală pentru a obliga producătorii să propună imediat o soluție pentru a atenua problemele grave de care sunt răspunzători având în vedere defectul de calitate; nici să-i amendeze pentru a-i încuraja să accelereze acțiunile corective.Această neputință a autorităților publice era deja între liniile unui alt scandal global de sănătate, Dosarele Implant, dezvăluite în special de Le Monde. Pentru a comercializa dispozitive medicale, producătorii lor nu trebuie să depună dosare substanțiale la agențiile de sănătate. Este suficientă o cerere de certificare europeană.
„În amonte, totul trece prin organizații certificate pentru a autoriza dispozitivele, apoi în aval, nu putem extrage informații legate de siguranța produsului așa cum este cazul într-un dosar de cerere de autorizație de introducere pe piață a unui medicament. Autoritățile sanitare sunt luate de gât și se trezesc fără pârghii legale pe tot parcursul lanțului”, deplânge Yann Mazens, de la Franța Assos Santé.
A doua cea mai serioasă rechemare a produsului
Cu toate acestea, defectele de securitate sunt frecvente... În orice caz la Philips, care a crescut numărul dezamăgirilor de la jumătatea anului 2021. Pe 4 august, Food and Drug Administration (FDA), poliția americană a sănătății, a declanșat într-adevăr o alertă de clasa 1, cel mai grav nivel, privind o a doua rechemare a aparatelor Philips, încă legată de apneea somnului, dar de o gamă diferită. .Utilizatorii lor sunt expuși riscului de foamete de oxigen din cauza problemelor cu software-ul care reglează fluxul mașinilor cu posibila consecință a „evenimentelor adverse grave, inclusiv decesul”, potrivit FDA.
Pe 10 august, Philips trimite procedura de corectare a software-ului. „Această alertă a fost și mai gravă din punct de vedere al consecințelor medicale imediate, dar acțiunile corective de reglare a aparatelor au putut fi implementate rapid de către furnizorii de servicii”, comentează Jesus Gonzales, profesor de pneumologie la Facultatea de Medicină din Sorbona.
A doua revenire pe 12 noiembrie. În urma primei retrageri din iunie, FDA a efectuat o inspecție la o fabrică Philips din Statele Unite, unde sunt produse aparate respiratorii. După care agenția de sănătate a cerut firmei să efectueze mai multe teste pe spumă.
Evident, asociațiile de pacienți se întreabă: această alertă se referă la utilajele folosite pentru înlocuirea celor desemnate ca defecte în iunie? Cele semnalate de FDA de data aceasta nu sunt distribuite in Europa, deocamdata. Dispozitivele CPAP vizate în Franța de retragere au fost înlocuite cu aparate care includ o „nouă spumă de silicon” testată de FDA și care au „rezultate acceptabile demonstrate”, precizează firma olandeză.
În orice caz, încrederea prescriptorilor și utilizatorilor aparatelor Philips este ruptă. Pe măsură ce mai multe informații ajung la ei, pacienții solicită furnizorului lor de îngrijire la domiciliu sau pneumologului un dispozitiv nou de la o altă marcă. „Când un pacient o cere, prescriem un aparat de la alți producători care urmează fără probleme deocamdată și încetăm să mai prescriem Philips până când totul este rezolvat”, relatează profesorul Gonzales.
Dacă concurenții săi ResMed și Air Liquide au răspuns rapid la Mediapart că produsele lor nu au fost afectate de defectul semnalat de Philips din cauza utilizării unui alt tip de spumă de izolare fonică, aceștia rămân vagi în ceea ce privește capacitatea lor de a veni în salvarea tuturor pacienţi lăsaţi în urmă de Philips.
Compania ResMed, născută în Australia și cu sediul în San Diego, California, spune în orice caz „în prezent este foarte solicitată de noii clienți” și spune că lucrează „pentru a aduce pe piață cât mai multe dispozitive, având în vedere întârzierile în furnizarea de componentele necesare fabricării lor”. În ceea ce privește firma franceză Air Liquide, aceasta este specializată în fabricarea de aparate respiratorii pentru spitale... Cererea pentru care a explodat odată cu sosirea masivă a pacienților cu Covid-19.
Rozenn Sfântul
