Christophe a scris:MA încă provizoriu
E clar că nu citești documentele.
Nu, autorizația de introducere pe piață este definitivă, dar există o monitorizare continuă de către laboratoare independente
O fază IV este apoi efectuată după comercializarea vaccinului. Într-adevăr, există sisteme de monitorizare a siguranței și eficacității tuturor vaccinurilor. Datele colectate sunt folosite pentru a ajusta politicile de utilizare a vaccinurilor pentru a optimiza impactul acestora. Ele permit, de asemenea, urmărirea în siguranță a vaccinului pe tot parcursul utilizării sale. Este vorba deci de a verifica dacă la milioanele de persoane vaccinate apar efecte adverse foarte rare, dar grave.
Vaccinurile trebuie să îndeplinească standarde excesiv de stricte de calitate, eficacitate și siguranță farmaceutică, mai ales că publicul larg este extrem de îngrijorat de posibilele lor dezavantaje. Autoritățile sanitare naționale și internaționale sunt responsabile pentru verificarea faptului că vaccinurile îndeplinesc aceste criterii.
Departamentul de Calitate Vaccinuri și Produse din Sânge de la Sciensano oferă control independent de calitate al loturilor de vaccin înainte ca acestea să fie comercializate în Belgia și Europa. Acest control independent se efectuează după controalele efectuate de companiile farmaceutice.
Sciensano face parte din Rețeaua Europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL). Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului și Asistența Sănătății coordonează această rețea, care testează toate loturile de vaccinuri destinate Europei. Testarea independentă a fiecărui lot de vaccinuri asigură calitatea acestora și conformitatea cu specificațiile produsului. Atunci când un lot de vaccinuri este testat de către unul dintre laboratoarele din rețea, certificatul eliberat este recunoscut de toate țările Uniunii Europene. Loturile de vaccinuri distribuite de producătorii din Belgia sunt așadar testate și aprobate fie de către Sciensano, fie de un alt laborator din rețeaua europeană.
ext, ext...
de fapt.
